Les cyberattaques contre les dispositifs médicaux constituent une menace croissante que les fabricants de dispositifs doivent prendre au sérieux. Ces appareils étant de plus en plus connectés à l’internet et aux réseaux hospitaliers, les pirates informatiques ont davantage de possibilités d’exploiter les vulnérabilités et d’accéder aux données sensibles des patients. Les fabricants d’appareils ont la responsabilité de garantir la sécurité de leurs produits et de prévenir les incidents. Voici 10 conseils de cybersécurité pour les fabricants de dispositifs médicaux afin de les aider à protéger leurs appareils :
1. Les tests d’intrusion d’un test d’intrusion.
La réalisation de tests d’intrusion réguliers est cruciale pour les fabricants de dispositifs médicaux, non seulement en tant qu’événement ponctuel avant la mise sur le marché du produit, mais aussi en tant que partie intégrante de l’ensemble du cycle de développement du produit. Cette approche globale doit englober l’appareil lui-même, y compris ses composants logiciels, tous les services en nuage associés, les applications mobiles et sa connectivité avec d’autres systèmes. Il est essentiel d’effectuer des tests externes et internes pour simuler les attaques potentielles de personnes extérieures et les menaces internes, respectivement.
Les fabricants doivent adopter une attitude proactive pour remédier aux vulnérabilités identifiées lors des tests d’intrusion. Il est essentiel de donner la priorité à la correction des failles les plus critiques, mais il est également important de reconnaître que même les vulnérabilités jugées à faible risque peuvent constituer des menaces importantes lorsqu’elles sont combinées à d’autres failles de sécurité. Dans l’idéal, tous les problèmes identifiés devraient être résolus. Les fabricants doivent au moins atténuer les risques les plus importants avant de procéder au déploiement du dispositif. En faisant appel à une équipe de piratage éthique pour réaliser ces tests, les fabricants obtiennent des résultats impartiaux et des recommandations exploitables, ce qui constitue une base solide pour la sécurisation de leurs appareils contre les cybermenaces.
2. Intégrer la sécurité dans la conception
L’intégration de la sécurité dès la conception est un principe fondamental que les fabricants de dispositifs médicaux doivent adopter pour donner la priorité à la cybersécurité dès les premières phases de développement des produits. En intégrant des considérations de sécurité dès le départ, les appareils sont conçus avec des défenses inhérentes, ce qui réduit considérablement la probabilité de vulnérabilités nécessitant des correctifs ultérieurs. Cette approche proactive consiste à intégrer des fonctions de sécurité essentielles telles que le cryptage, les contrôles d’accès et des mécanismes d’authentification robustes directement dans l’architecture de l’appareil.
L’intégration de mesures de sécurité dans la conception permet non seulement de renforcer la résistance de l’appareil aux cybermenaces, mais aussi de rationaliser le processus de développement. Cette approche permet d’identifier et d’atténuer rapidement les risques potentiels pour la sécurité. Par exemple, l’intégration du cryptage dans le micrologiciel de l’appareil garantit l’intégrité et la confidentialité des données dès la première mise sous tension. La mise en place de contrôles d’accès et de protocoles d’authentification rigoureux pendant la phase de conception garantit que seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder aux fonctionnalités de l’appareil. Cela permet d’éviter les accès non autorisés et les abus potentiels. L’adoption d’un état d’esprit axé sur la sécurité lors de la conception constitue une base solide pour la mise au point de dispositifs médicaux sécurisés par défaut. Cette approche contribue de manière significative à la sécurité des soins prodigués aux patients.
3. Contrôler les composants tiers
La surveillance des composants tiers est un aspect essentiel de la cybersécurité pour les fabricants de dispositifs médicaux. Étant donné que de nombreux appareils intègrent du matériel et des logiciels provenant de sources externes, il est impératif que les fabricants aient une connaissance approfondie de ces composants et qu’ils les maintiennent avec les dernières mises à jour. Cette vigilance est essentielle car si un composant tiers s’avère vulnérable, c’est au fabricant de l’appareil qu’il incombe de remédier au problème. Souvent, les composants obsolètes deviennent des cibles de choix pour les cyberattaquants qui cherchent à exploiter les vulnérabilités connues.
Les fabricants doivent mettre en place des procédures solides pour gérer efficacement les risques, en se concentrant sur l’examen et la mise à jour réguliers de tous les éléments tiers de leurs dispositifs. Ce processus implique de s’abonner aux notifications des fournisseurs tiers concernant les nouvelles vulnérabilités et les correctifs. En outre, il est essentiel de procéder à des évaluations régulières de la sécurité afin d’identifier les risques potentiels associés à ces composants. En surveillant et en maintenant de manière proactive la sécurité des composants tiers, les fabricants peuvent réduire considérablement le risque d’incident de cybersécurité. Cette approche proactive garantit que leurs appareils restent sécurisés tout au long de leur cycle de vie et qu’ils continuent à fournir des soins sûrs et efficaces aux patients.
4. Établir des protocoles de sécurité informatique
La mise en place de protocoles de sécurité informatique est une stratégie essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux, qui vise à protéger leurs produits contre les cybermenaces. La mise en œuvre de mesures de sécurité avancées, telles que l’exigence de mots de passe forts, l’authentification multifactorielle (MFA) et la gestion diligente des informations d’identification, directement au sein des appareils, constitue une barrière fortifiée contre les accès non autorisés. Ces protocoles font partie intégrante de la protection de l’intégrité opérationnelle de l’appareil et des données sensibles des patients qu’il traite.
L’intégration de l’authentification multifactorielle (AMF) dans le système de contrôle d’accès d’un dispositif médical réduit considérablement le risque de manipulation non autorisée. Il garantit que seuls les utilisateurs vérifiés peuvent modifier les paramètres ou accéder aux données des patients. L’application de politiques de mots de passe forts pour les interfaces de l’appareil permet également de prévenir les attaques par force brute ou par dictionnaire, protégeant ainsi l’appareil contre les compromissions externes.
En outre, une gestion méticuleuse des informations d’identification – en les mettant à jour régulièrement et en les révoquant si nécessaire – empêche l’utilisation d’informations d’identification périmées ou compromises pour un accès non autorisé. En intégrant ces protocoles de sécurité informatique directement dans leurs produits, les fabricants garantissent un niveau de sécurité plus élevé. Cela permet à leurs dispositifs médicaux de résister à l’évolution du paysage des cybermenaces. Cette approche permet non seulement de protéger les dispositifs, mais aussi de renforcer la confiance que les prestataires de soins de santé et les patients accordent à la technologie. Il favorise un environnement de soins de santé plus sûr.
5. Limiter l’accès et les privilèges
Limiter l’accès et les privilèges directement dans les dispositifs médicaux est une mesure essentielle que les fabricants doivent prendre pour améliorer la cybersécurité. En concevant des appareils dotés de contrôles d’accès intégrés, les fabricants peuvent s’assurer que seul le personnel de santé autorisé peut accéder aux appareils et les utiliser, empêchant ainsi toute utilisation non autorisée susceptible de compromettre la sécurité des patients et des données.
Par exemple, un dispositif médical tel qu’une pompe à perfusion intelligente pourrait être conçu de manière à exiger une authentification avant d’autoriser tout ajustement des doses de médicaments. Il peut s’agir de codes PIN, de badges RFID ou d’une authentification biométrique pour garantir que seul le personnel qualifié peut effectuer des modifications. Ces mesures empêchent les modifications non autorisées qui pourraient conduire à un dosage incorrect, garantissant ainsi que le dispositif fonctionne en toute sécurité et comme prévu.
La mise en œuvre de contrôles d’accès basés sur les rôles (RBAC) au sein des appareils garantit que les utilisateurs n’accèdent qu’aux fonctions et aux informations nécessaires à leur rôle. Par exemple, une infirmière peut être en mesure d’administrer des médicaments par l’intermédiaire de l’appareil, mais pas de modifier ses paramètres de configuration, qui pourraient être réservés aux ingénieurs biomédicaux ou au personnel informatique.
En intégrant ces mesures de cybersécurité dans leurs produits, les fabricants de dispositifs médicaux jouent un rôle crucial dans la protection des environnements hospitaliers contre les cybermenaces. Ces dispositifs de sécurité protègent l’appareil et les données qu’il traite. Elles contribuent également à l’intégrité globale de l’infrastructure de cybersécurité de l’hôpital. Cela garantit un environnement plus sûr pour les soins aux patients.
6. Employer le cryptage
L’intégration du chiffrement dans les dispositifs médicaux est une étape cruciale pour les fabricants qui souhaitent protéger les informations sensibles des patients. Pour les fabricants de dispositifs médicaux basés sur l’IdO, le déploiement d’une plateforme de gestion des dispositifs IdO est une stratégie essentielle. Il garantit une surveillance et une sécurité complètes des dispositifs dans divers environnements de soins de santé. Cette précaution empêche les intercepteurs potentiels d’accéder aux dossiers médicaux sensibles.
Une bonne gestion des clés est un élément essentiel de cette stratégie de cybersécurité des dispositifs médicaux. Elle implique la création, le stockage, l’utilisation et le retrait des clés de chiffrement en toute sécurité. Un système robuste de gestion des clés garantit que même si les données étaient interceptées, elles resteraient inaccessibles sans la clé correspondante. Par exemple, lorsqu’il faut accéder aux données cryptées d’un stimulateur cardiaque pour soigner un patient, seuls les prestataires de soins autorisés disposant des clés de décryptage correctes peuvent consulter les informations relatives au patient. Ce processus garantit la protection de la vie privée et la sécurité. En mettant en œuvre le cryptage et la gestion des clés, les fabricants de dispositifs médicaux se conforment aux réglementations en matière de protection de la vie privée et instaurent un climat de confiance avec les utilisateurs. Ils s’engagent à protéger les données des patients contre les cybermenaces.
7. Tenir des registres d’activité détaillés
L’intégration d’un enregistrement détaillé des activités dans les dispositifs médicaux est une mesure proactive de cybersécurité que les fabricants doivent adopter. Cette approche consiste à concevoir des dispositifs qui enregistrent automatiquement toutes les interactions. Il s’agit notamment de l’accès au système, des ajustements de configuration et des transactions de données. Par exemple, le fabricant d’un stimulateur cardiaque intelligent pourrait intégrer une fonctionnalité d’enregistrement. Cette fonctionnalité permet d’enregistrer chaque mise à jour du micrologiciel, chaque modification de paramètre ou chaque tentative d’accès aux données de l’appareil. L’enregistrement de chaque action garantit la traçabilité et facilite la détection précoce des irrégularités ou des tentatives d’accès non autorisé.
L’importance de cette approche réside dans le fait qu’elle fournit une trace médico-légale. Si un appareil se comporte de manière inattendue ou si l’on soupçonne l’existence d’un incident de cybersécurité, les journaux sont essentiels pour diagnostiquer le problème. Par exemple, si un moniteur cardiaque envoie des alertes de fréquence cardiaque irrégulière qui ne correspondent pas à l’état du patient, les journaux d’activité peuvent aider à déterminer si l’anomalie est due à un problème technique, à une erreur humaine ou à une menace de cybersécurité.
En intégrant des fonctionnalités de journalisation dans leurs appareils, les fabricants dotent les prestataires de soins de santé d’outils essentiels pour la surveillance continue de la sécurité et la réponse aux incidents. Cette approche reflète non seulement l’engagement du fabricant en matière de sécurité, mais renforce également la confiance dans la fiabilité et la sécurité de l’appareil. Grâce à des choix de conception réfléchis, les fabricants s’assurent que leurs dispositifs médicaux sont des solutions de soins de santé innovantes et des gardiens des données des patients et de l’intégrité des dispositifs.
8. Mettre en œuvre l’intégration et le déploiement continus (CI/CD) pour les mises à jour de sécurité
L’adoption de pipelines d’intégration et de déploiement continus (CI/CD) pour les mises à jour de sécurité constitue une stratégie de transformation pour les fabricants de dispositifs médicaux. Cette approche permet de rationaliser la correction rapide et efficace des vulnérabilités. Il garantit que les améliorations de la sécurité sont intégrées et déployées de manière cohérente sur tous les appareils.
Lorsqu’une faille de sécurité est identifiée dans le logiciel d’un appareil critique, tel qu’un moniteur ECG connecté, le pipeline CI/CD facilite le développement, les tests et le déploiement rapides du correctif nécessaire. Ce processus est automatisé, ce qui raccourcit le délai entre la découverte et la résolution et réduit considérablement la fenêtre d’exposition au risque. Par exemple, lorsqu’un correctif pour le moniteur ECG est prêt, il est transmis de manière transparente aux appareils utilisés, ce qui élimine le besoin de mises à jour manuelles par les prestataires de soins de santé ou les patients.
Cette stratégie accélère l’application des mises à jour de sécurité et garantit que chaque mise à jour est testée et validée de manière approfondie avant d’être déployée. Il préserve l’intégrité et la fiabilité des dispositifs médicaux. En exploitant les pipelines CI/CD pour les mises à jour de sécurité, les fabricants peuvent améliorer la posture de sécurité globale de leurs appareils. Cela rassure les utilisateurs et les parties prenantes quant à l’engagement de protéger les données sensibles sur la santé et les fonctionnalités des appareils.
9. Mettre en œuvre les meilleures pratiques de la FDA en matière de cybersécurité
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, le respect des meilleures pratiques de la FDA en matière de cybersécurité est essentiel pour atténuer les risques associés aux cybermenaces. La FDA fournit des lignes directrices complètes qui décrivent les étapes nécessaires pour garantir la cybersécurité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis la conception et le développement jusqu’à la surveillance après la mise sur le marché. En intégrant ces bonnes pratiques, les fabricants peuvent améliorer considérablement la sécurité et la résistance de leurs appareils aux cyberattaques.
Parmi les aspects essentiels, citons la réalisation d’évaluations approfondies des risques afin d’identifier les vulnérabilités potentielles en matière de cybersécurité, la mise en œuvre d’un plan de gestion de la cybersécurité solide et la garantie que les dispositifs sont capables de recevoir des mises à jour et des correctifs de sécurité en temps voulu. Par exemple, un fabricant de pompes à insuline devrait intégrer la modélisation des menaces et l’analyse des risques de sécurité dans la phase de conception, conformément aux recommandations de la FDA. Cette approche proactive permet non seulement de protéger les données de santé des patients, mais aussi de préserver l’intégrité et la fonctionnalité des appareils, ce qui favorise en fin de compte la confiance entre les utilisateurs et les parties prenantes.
10. Intégrer des fonctions de sécurité basées sur le matériel
L’intégration de la sécurité matérielle dans les dispositifs médicaux est cruciale. Les fabricants peuvent ainsi renforcer la sécurité des appareils. Ils intègrent des fonctions de sécurité au niveau de la puce ou du micrologiciel. Cette approche offre une protection solide contre les cyberattaques et les accès non autorisés.
Les modules de sécurité matériels (HSM) et les modules de plate-forme de confiance (TPM) sont des exemples de sécurité matérielle. Les processus de démarrage sécurisé sont également importants. Ces fonctions permettent de sécuriser le micrologiciel et le logiciel de l’appareil. Ils garantissent l’intégrité et la sécurité du dispositif.
Prenons l’exemple d’un fabricant de stimulateurs cardiaques. Ils pourraient intégrer une puce TPM dans l’appareil. Cette puce sécurise les opérations sensibles telles que les mises à jour du micrologiciel. Il garantit que les mises à jour sont sûres et proviennent de sources fiables.
La puce TPM vérifie les mises à jour d’un certificat de confiance. Si la mise à jour est signée par un certificat de confiance, l’appareil l’autorise. Sinon, il la bloque. Cela permet d’éviter les modifications malveillantes du micrologiciel.
Les mécanismes de démarrage sécurisé jouent également un rôle crucial. Ils vérifient le logiciel de l’appareil au démarrage. Cela permet de s’assurer que seuls des logiciels vérifiés fonctionnent sur l’appareil.
En utilisant la sécurité matérielle, les fabricants peuvent se protéger contre les menaces numériques et physiques. Les dispositifs médicaux sont ainsi plus sûrs. Il protège les données des patients et les fonctionnalités de l’appareil. Elle permet également d’instaurer un climat de confiance avec les utilisateurs et les organismes de réglementation. Les fabricants montrent qu’ils s’engagent à respecter des normes de sécurité élevées.
Conclusion
Face à l’escalade des cybermenaces visant les dispositifs médicaux, les fabricants ont la responsabilité essentielle de renforcer leurs produits. Ce renforcement protège les données des patients et garantit l’intégrité de l’appareil. Des stratégies telles que des tests d’intrusion rigoureux et la mise en œuvre de pipelines d’intégration continue/déploiement continu (CI/CD) pour des mises à jour de sécurité rapides sont essentielles. Ces stratégies mettent en évidence l’approche multidimensionnelle nécessaire pour se prémunir contre les vulnérabilités. Il est primordial de mettre l’accent sur la sécurité dès la phase de conception, de surveiller les composants tiers et d’adopter des systèmes avancés de détection des menaces. Ces étapes sont cruciales pour mettre en place une défense solide contre les incidents potentiels.
Les fabricants désireux d’approfondir leurs connaissances en matière de cybersécurité ou d’explorer d’autres stratégies de protection disposent de ressources supplémentaires. Pour en savoir plus sur nos services, consultez la page consacrée aux tests d’intrusion d’appareils médicaux. Pour toute demande de renseignements ou d’informations complémentaires, veuillez nous contacter via notre page de contact. Ensemble, nous pouvons créer un écosystème de dispositifs médicaux sûrs et fiables.
