Conformité à la cybersécurité de la FDA : Liste de contrôle pour les fabricants de dispositifs médicaux

Table des Matières

Dans le domaine de la technologie médicale, qui évolue rapidement, la cybersécurité est devenue une préoccupation majeure, non seulement pour protéger les données sensibles des patients, mais aussi pour garantir la fiabilité et la fonctionnalité des dispositifs médicaux. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis l’a reconnu et a établi des lignes directrices pour aider les fabricants à améliorer la cybersécurité de leurs dispositifs médicaux. Ce blog est un guide complet, offrant une liste de contrôle pour les fabricants de dispositifs médicaux afin de naviguer efficacement dans la conformité de la FDA en matière de cybersécurité.

A. Phase de précommercialisation : Sécuriser la conception et le développement du produit

1. Mettre en œuvre un cadre de développement de produits sécurisés (SPDF) :

La FDA attend des fabricants de dispositifs médicaux qu’ils intègrent la cybersécurité dès le départ. L’utilisation d’un cadre de développement de produits sécurisés garantit que la sécurité est un élément essentiel tout au long du cycle de vie de l’appareil, de la conception au déploiement.

Exemple : Lors du développement d’une pompe à insuline, l’équipe applique le cadre de cybersécurité du NIST pour définir les protocoles de sécurité. Ils identifient et atténuent les risques liés à la communication sans fil, en veillant à ce que les utilisateurs non autorisés ne puissent pas accéder à l’appareil ou le modifier.

2. Incorporer des contrôles de conception pour la sécurité :

La FDA insiste sur la nécessité d’intégrer des dispositifs de sécurité directement dans la conception du dispositif. Ce processus consiste à définir des objectifs de sécurité dès le départ et à revoir continuellement la conception pour atteindre ces objectifs.

Exemple: Un moniteur de santé portable comprend une authentification biométrique, permettant uniquement au patient et aux prestataires de soins de santé autorisés d’accéder aux données. Cette mesure protège les informations relatives aux patients dès la phase de conception.

3. Assurer la transparence de la conception :

La FDA accorde une grande importance à la transparence dans la conception des dispositifs médicaux, en particulier en ce qui concerne la cybersécurité. Le fait de partager des informations sur les dispositifs de sécurité renforce la confiance des utilisateurs et des organismes de réglementation et témoigne d’un engagement en faveur de la protection des données et de l’intégrité des appareils.

Exemple : Les créateurs d’un moniteur cardiaque avancé publient sur leur site web des informations sur les méthodes de cryptage et les processus de mise à jour sécurisés de l’appareil. Cette ouverture n’est pas seulement conforme aux attentes de la FDA, mais elle garantit également aux utilisateurs une cybersécurité solide, en mettant l’accent sur la sécurité des patients et des données.

4. Préparer une documentation complète pour la soumission :

Pour la soumission à la FDA, les fabricants doivent fournir une documentation détaillée couvrant tous les aspects de la cybersécurité. Cela comprend l’évaluation des risques, les stratégies de sécurité et les résultats des tests pour démontrer la conformité avec les directives de la FDA. Il est essentiel de comprendre que ces exigences s’appliquent à un large éventail de dispositifs médicaux, et pas seulement à ceux qui sont en réseau ou connectés.

  • Demandes de notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) : Pour les dispositifs qui prétendent être substantiellement équivalents à un dispositif déjà sur le marché.
  • Demandes De Novo: Pour les nouveaux types de dispositifs qui n’ont pas été classés auparavant par la FDA.
  • Demandes d’approbation préalable de mise sur le marché (PMA) et compléments de PMA: Pour les dispositifs qui présentent un risque important pour les patients et qui nécessitent donc le plus haut niveau de contrôle réglementaire.
  • Protocoles de développement de produits (PDP): Une procédure de développement et d’examen simplifiée pour certains dispositifs.
  • les demandes d’exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE): Pour les dispositifs en phase d’essai clinique, assurer la sécurité des patients pendant l’enquête.
  • Demandes d’exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE) : Pour les dispositifs destinés à traiter ou à diagnostiquer des maladies affectant moins de 8 000 personnes par an aux États-Unis.
  • Soumissions de demandes de licences de produits biologiques (BLA): Pour les dispositifs incorporant des composants biologiques.
  • Soumissions de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) : Pour les dispositifs impliqués dans les premières étapes de la recherche sur les médicaments.

B. Gestion des risques de cybersécurité à l’aide du FSDP

1. Effectuer une gestion approfondie des risques de sécurité :

La FDA attend des fabricants qu’ils identifient et atténuent de manière proactive les menaces liées à la cybersécurité. Cela implique des évaluations régulières pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Exemple: Pour un système de gestion des patients basé sur le cloud, déployez des outils logiciels qui effectuent des analyses de vulnérabilité fréquentes. Cette approche permet d’identifier les faiblesses en matière de sécurité, d’évaluer le risque potentiel de chacune d’entre elles et de les classer par ordre d’urgence. Par conséquent, ce processus systématique est non seulement conforme aux directives de conformité de la FDA en matière de cybersécurité, mais il renforce également la défense du système contre les cybermenaces.

2. Effectuer une modélisation de la menace :

La FDA invite les fabricants à anticiper et à atténuer activement les menaces de cybersécurité qui pèsent sur les réseaux de dispositifs médicaux. Il s’agit d’identifier les vulnérabilités et d’y remédier afin de prévenir d’éventuels incidents.

Exemple : Les développeurs simulent un scénario dans lequel un pirate informatique exploite la faiblesse d’un appareil pour accéder à l’ensemble du réseau d’un hôpital. En renforçant la sécurité de tous les appareils, ils réduisent le risque de cybersécurité, s’alignent sur les directives de la FDA et protègent les données des patients.

3. Effectuer des évaluations des risques de cybersécurité :

La FDA exige que les fabricants de dispositifs procèdent à des évaluations approfondies des risques en matière de cybersécurité. Cette étape est cruciale pour identifier les vulnérabilités qui pourraient conduire à des cyber-attaques, affectant la fonctionnalité des appareils et la sécurité des patients.

Exemple : Pour un stimulateur cardiaque, effectuez une analyse détaillée afin de découvrir les faiblesses en matière de cybersécurité qui pourraient permettre des modifications non autorisées de la stimulation. Appliquer des cadres d’évaluation des risques non seulement pour détecter ces vulnérabilités, mais aussi pour les classer par ordre de priorité en fonction de la gravité des impacts potentiels, en veillant à ce que les problèmes les plus critiques soient traités en premier, conformément aux directives de conformité de la FDA en matière de cybersécurité.

4. Évaluer les risques d’interopérabilité :

La FDA souligne l’importance d’évaluer les interactions en matière de cybersécurité entre les dispositifs médicaux et les autres systèmes de santé. Les fabricants devraient examiner de près la manière dont les appareils partagent et reçoivent les données, en repérant toute faille de sécurité susceptible de compromettre les informations relatives aux patients.

Exemple : Examinez la connexion d’un nouveau stéthoscope numérique aux systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME). Concentrez-vous sur le processus d’échange de données pour repérer les failles de sécurité susceptibles d’exposer les données des patients. Cette analyse permet donc de renforcer les défenses de l’appareil, de garantir une communication sûre et fiable avec les systèmes de DSE, conformément aux attentes de la FDA en matière de protection des informations relatives aux patients.

5. Traiter les composants logiciels tiers :

La FDA souligne l’importance de l’évaluation de la cybersécurité des composants tiers des dispositifs médicaux. Les fabricants sont chargés de procéder à un examen approfondi de ces composants afin de déterminer leur niveau de sécurité et de s’assurer qu’ils ne deviennent pas des maillons faibles dans le cadre de sécurité global de l’appareil.

Exemple : Évaluer minutieusement chaque élément tiers intégré dans un système d’imagerie diagnostique. Il s’agit notamment d’examiner les caractéristiques de sécurité et les vulnérabilités potentielles des bibliothèques de logiciels et des modules matériels provenant de fournisseurs externes. L’objectif est de confirmer que ces composants respectent des normes de sécurité élevées, afin de prévenir tout risque potentiel susceptible de compromettre la sécurité du dispositif et la sécurité des patients, conformément à l’approche globale de la FDA en matière de cybersécurité des dispositifs médicaux.

6. Évaluer la sécurité des anomalies non résolues :

La FDA exige des fabricants qu’ils documentent et évaluent méticuleusement tout problème logiciel non résolu. Les fabricants doivent se concentrer sur les problèmes potentiels qui affecteront l’intégrité de la cybersécurité de l’appareil. Ce processus est donc essentiel pour comprendre et atténuer les risques susceptibles d’avoir une incidence sur la fonctionnalité des dispositifs et la sécurité des patients.

Exemple : Dans le cas d’un système de gestion des informations de laboratoire. Les fabricants doivent prendre des mesures prudentes pour enregistrer et analyser tous les bogues logiciels qui n’ont pas été résolus. Ensuite, évaluez comment ces problèmes peuvent affaiblir les défenses de sécurité du système. En évaluant la gravité et l’impact potentiel de ces bogues, les fabricants peuvent donner la priorité aux correctifs, en veillant à ce que le système reste sûr et fiable, conformément aux directives de conformité de la FDA en matière de cybersécurité.

7. Mettre en œuvre une gestion permanente des risques liés à la sécurité de la TPLC :

La FDA exige des fabricants qu’ils mettent en œuvre un plan de gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux, garantissant une sécurité permanente grâce à des évaluations, des mises à jour et des correctifs réguliers. Cette approche proactive est essentielle pour maintenir l’intégrité et la sécurité des dispositifs tout au long de leur utilisation.

Exemple: Créez un plan de gestion du cycle de vie pour les appareils interconnectés d’un hôpital. Ce plan doit prévoir des évaluations régulières de la sécurité et l’application en temps voulu des mises à jour et des correctifs. Ce faisant, chaque appareil au sein du réseau reste protégé contre les menaces émergentes, conformément aux directives de la FDA relatives à la gestion continue de la sécurité des appareils.

C. Mise en œuvre d’une architecture de sécurité robuste

1. Déployer des contrôles de sécurité complets :

La FDA préconise l’intégration de plusieurs couches de contrôles de sécurité dans les dispositifs médicaux. Cette approche globale garantit une protection solide contre les diverses menaces de cybersécurité.

Exemple: Equipez un système de surveillance des patients de plusieurs mesures de sécurité telles que le cryptage pour la confidentialité des données, des contrôles d’accès pour limiter l’utilisation non autorisée, et des systèmes de détection d’intrusion en temps réel pour identifier rapidement les cyber-menaces et les atténuer. Cette stratégie renforce la défense du système et répond aux normes de la FDA en matière de protection des informations sur les patients et de fonctionnalité des appareils.

2. Détailler l’architecture de sécurité à travers différents points de vue :

La FDA souligne l’importance d’une documentation transparente en matière de sécurité des dispositifs médicaux, y compris des plans d’architecture détaillés. Par conséquent, ces documents doivent décrire clairement la conception du système, en mettant l’accent sur les aspects de sécurité essentiels pour protéger les informations relatives aux patients et garantir l’intégrité du dispositif.

Exemple : Pour un système de dossier électronique d’administration des médicaments (eMAR), il est essentiel d’élaborer des plans architecturaux complets. Ces plans doivent illustrer la manière dont les données circulent dans le système, détailler les procédures d’authentification des utilisateurs pour empêcher tout accès non autorisé et décrire les techniques de cryptage utilisées pour sécuriser les données des patients. En conséquence, en fournissant une documentation aussi détaillée, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent s’aligner sur les directives de la FDA et démontrer leur engagement en faveur de pratiques de cybersécurité robustes.

D. Améliorer la transparence de la cybersécurité et la gestion post-commercialisation

1.Label Dispositifs clairs en matière de cybersécurité :

La FDA attache de l’importance à une communication claire des caractéristiques de cybersécurité d’un dispositif aux utilisateurs. Les étiquettes doivent détailler de manière concise les mesures de sécurité mises en œuvre et offrir des conseils sur le maintien de la sécurité des opérations.

Exemple: Sur un appareil à ultrasons portable, apposez une étiquette décrivant ses caractéristiques de sécurité, telles que le cryptage des données et les protocoles de connexion sécurisés. Incluez également des recommandations sur les paramètres qui renforcent la sécurité, en veillant à ce que les utilisateurs soient informés de la manière d’utiliser le dispositif en toute sécurité, conformément aux recommandations de la FDA sur la sensibilisation des utilisateurs et la sécurité des dispositifs.

2. élaborer un plan de gestion de la cybersécurité :

La FDA insiste sur la nécessité d’un plan de gestion détaillé de la cybersécurité pour les dispositifs médicaux, en particulier ceux qui sont connectés à l’internet. Ce plan doit porter sur la maintenance continue des logiciels, la vigilance à l’égard des menaces émergentes et la préparation aux incidents de sécurité potentiels.

Exemple: Élaborez un plan méticuleux pour gérer la cybersécurité d’un tensiomètre connecté à Internet. Ce plan doit comprendre des mises à jour régulières des logiciels afin de remédier aux nouvelles vulnérabilités, une surveillance continue des menaces potentielles et des stratégies claires de réponse aux incidents. La mise en œuvre d’un tel plan démontre l’adhésion aux directives de la FDA, garantissant que le dispositif reste protégé contre les cybermenaces tout en préservant la sécurité et la confiance des patients.

E. Orientations détaillées pour la mise en œuvre

1. Mettre en œuvre et documenter des contrôles spécifiques pour chaque catégorie :
La FDA souligne l’importance de mettre en œuvre des mesures de sécurité complètes, y compris l’authentification et l’autorisation, pour protéger les dispositifs médicaux et leurs données. Ces mesures sont essentielles pour garantir que les appareils fonctionnent en toute sécurité et préservent la confidentialité des patients.

Exemple: Lors de la conception d’une application de santé mobile, intégrez des fonctions de sécurité avancées telles que l’authentification biométrique pour vérifier l’identité de l’utilisateur, le contrôle d’accès basé sur les rôles pour définir les autorisations de l’utilisateur et le cryptage de bout en bout pour protéger la transmission des données. En outre, intégrez un système d’enregistrement sécurisé pour suivre les accès et les opérations, et mettez en place un processus solide de récupération des données. Veillez à ce que l’application soit conçue pour recevoir et appliquer des mises à jour en toute sécurité, afin de renforcer sa défense contre les nouvelles menaces de cybersécurité. Cette approche est conforme aux directives de la FDA, qui donne la priorité à la sécurité et à la confidentialité des informations relatives aux patients.

2. Utiliser les orientations relatives à la documentation de l’architecture de sécurité :

La FDA souligne l’importance de documenter de manière transparente l’architecture de sécurité d’un dispositif médical. Cette documentation doit illustrer les mécanismes mis en place pour la protection des données, en particulier pour les appareils traitant des informations sensibles.

Exemple: Développez des diagrammes complexes pour un outil d’aide à la décision clinique basé sur le cloud, qui décrivent sa structure de sécurité. Elles doivent clairement décrire les techniques de cryptage utilisées pour sécuriser les données lorsqu’elles sont stockées (au repos) et les mesures de protection appliquées lors de l’échange de données (en transit). La fourniture d’une documentation visuelle aussi détaillée met en évidence l’approche globale de la sécurité de l’appareil et répond aux normes de la FDA en matière de cybersécurité.

3. Préparer les documents de soumission reflétant les exemptions pour les dispositifs expérimentaux et les considérations basées sur le risque :

La FDA attend une documentation complète dans les documents de soumission, en particulier pour les dispositifs qui impliquent des traitements ou des technologies innovants. Cela inclut un compte-rendu détaillé des mesures de cybersécurité prises pour protéger les informations des patients.

Exemple: Compilez les documents de soumission d’un nouveau dispositif d’administration de médicaments expérimental, en détaillant l’analyse des risques de cybersécurité effectuée. Mettez en évidence les mesures spécifiques adoptées pour sécuriser les données des patients, telles que les protocoles de cryptage pour les données au repos et les canaux de communication sécurisés pour les données en transit. En présentant ces mesures proactives, les fabricants démontrent leur engagement en faveur de la sécurité des patients et leur conformité aux directives de la FDA sur la sécurité des dispositifs.

Conclusion

Alors que les fabricants de dispositifs médicaux s’attaquent aux complexités de la conformité à la cybersécurité de la FDA, cette liste de contrôle constitue une ressource essentielle pour sécuriser les dispositifs, garantir la conformité et maintenir la confiance des utilisateurs. L’adoption d’une stratégie de cybersécurité proactive et approfondie permet non seulement de répondre aux attentes réglementaires, mais aussi de favoriser le développement de technologies médicales intrinsèquement sûres.

Pour les fabricants désireux d’approfondir les nuances de la conformité à la cybersécurité de la FDA ou ayant besoin d’un soutien spécialisé pour leurs initiatives en matière de cybersécurité, une mine de ressources et de conseils d’experts est accessible. La collaboration avec des professionnels chevronnés de la cybersécurité et l’utilisation des outils et méthodologies les plus récents peuvent considérablement renforcer votre démarche de conformité, en protégeant vos appareils contre l’évolution constante de l’environnement des cybermenaces.

Pour en savoir plus sur la manière d’aligner vos pratiques de cybersécurité sur les lignes directrices de la FDA en matière de conformité à la cybersécurité ou pour demander de l’aide afin d’améliorer la sécurité de vos appareils, consultez notre page sur les services de test-d intrusion. Pour toute demande de renseignements ou d’informations complémentaires, n’hésitez pas à nous contacter via notre page de contact. Ensemble, nous pouvons atteindre un niveau plus élevé de sécurité et de fiabilité pour les dispositifs médicaux dans l’industrie des soins de santé.

 

Abonnez-vous à Notre Infolettre !

Restez au fait des risques de cybersécurité, de l’évolution des menaces et de l’actualité du secteur.

Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Partager cet article sur les médias sociaux :

Articles de Blogue Récents

Services en Vedette

Catégories

Les Derniers Articles de Blogue de Vumetric

Qu’il s’agisse des dernières tendances du secteur ou des bonnes pratiques à adopter, apprenez-en davantage sur la cybersécurité:

COMMENCEZ DÈS AUJOURD'HUI

Faites-nous part de vos besoins
Obtenir une réponse le même jour

Vous avez une demande urgente ? Appelez-nous au 1-877-805-7475 ou Prenez rendez-vous.

Une fois le formulaire envoyé :

Un expert vous contactera pour se renseigner sur votre projet de cybersécurité

La portée du projet sera défini (environnement cible, délais, exigences, etc.)

Une soumission détaillée comprenant un prix tout inclus vous est envoyée

Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

MEDICAL DEVICE PENETRATION TESTING

Case Study

See how our industry-leading pentest services help secure your medical devices to achieve compliance with FDA 510(k) pre-market requirements.

PLANIFIER UNE RENCONTRE

Saisissez Votre Adresse Courriel

Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

* Pas de fournisseur de courrier électronique gratuit (par exemple : gmail.com, hotmail.com, etc.)

This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.